第一章總則

        第一條為加強醫(yī)院感染管理，有效預防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療安全，根據《傳染病防治法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

        第二條醫(yī)院感染管理是各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構及醫(yī)務人員針對診療活動中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關的危險因素進行的預防、診斷和控制活動。

        第三條各級各類醫(yī)療機構應當嚴格按照本辦法的規(guī)定實施醫(yī)院感染管理工作。醫(yī)務人員的職業(yè)衛(wèi)生防護，按照《職業(yè)病防治法》及其配套規(guī)章和標準的有關規(guī)定執(zhí)行。

        第四條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。

第二章組織管理

        第五條各級各類醫(yī)療機構應當建立醫(yī)院感染管理責任制，制定并落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范，嚴格執(zhí)行有關技術操作規(guī)范和工作標準，有效預防和控制醫(yī)院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。

        第六條住院床位總數在100張以上的醫(yī)院應當設立醫(yī)院感染管理委員會和獨立的醫(yī)院感染管理部門。住院床位總數在100張以下的醫(yī)院應當指定分管醫(yī)院感染管理工作的部門。其他醫(yī)療機構應當有醫(yī)院感染管理專（兼）職人員。

        第七條醫(yī)院感染管理委員會由醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務部門、護理部門、臨床科室、消毒供應室、手術室、臨床檢驗部門、藥事管理部門、設備管理部門、后勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成，主任委員由醫(yī)院院長或者主管醫(yī)療工作的副院長擔任。醫(yī)院感染管理委員會的職責是：（一）認真貫徹醫(yī)院感染管理方面的法律法規(guī)及技術規(guī)范、標準，制定本醫(yī)院預防和控制醫(yī)院感染的規(guī)章制度、醫(yī)院感染診斷標準并監(jiān)督實施；（二）根據預防醫(yī)院感染和衛(wèi)生學要求，對本醫(yī)院的建筑設計、重點科室建設的基本標準、基本設施和工作流程進行審查并提出意見；（三）研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染管理工作計劃，并對計劃的實施進行考核和評價；（四）研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染重點部門、重點環(huán)節(jié)、重點流程、危險因素以及采取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫(yī)院感染工作中的責任；（五）研究并制定本醫(yī)院發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)及出現(xiàn)不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案；（六）建立會議制度，定期研究、協(xié)調和解決有關醫(yī)院感染管理方面的問題；（七）根據本醫(yī)院病原體特點和耐藥現(xiàn)狀,配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導意見；（八）其他有關醫(yī)院感染管理的重要事宜。

        第八條醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負責醫(yī)院感染預防與控制方面的管理和業(yè)務工作。主要職責是：（一）對有關預防和控制醫(yī)院感染管理規(guī)章制度的落實情況進行檢查和指導；（二）對醫(yī)院感染及其相關危險因素進行監(jiān)測、分析和反饋，針對問題提出控制措施并指導實施；（三）對醫(yī)院感染發(fā)生狀況進行調查、統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院感染管理委員會或者醫(yī)療機構負責人報告；（四）對醫(yī)院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫(yī)療廢物管理等工作提供指導；（五）對傳染病的醫(yī)院感染控制工作提供指導；（六）對醫(yī)務人員有關預防醫(yī)院感染的職業(yè)衛(wèi)生安全防護工作提供指導；（七）對醫(yī)院感染暴發(fā)事件進行報告和調查分析，提出控制措施并協(xié)調、組織有關部門進行處理；（八）對醫(yī)務人員進行預防和控制醫(yī)院感染的培訓工作；（九）參與抗菌藥物臨床應用的管理工作；（十）對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核；（十一）組織開展醫(yī)院感染預防與控制方面的科研工作；（十二）完成醫(yī)院感染管理委員會或者醫(yī)療機構負責人交辦的其他工作。

        第九條衛(wèi)生部成立醫(yī)院感染預防與控制專家組，成員由醫(yī)院感染管理、疾病控制、傳染病學、臨床檢驗、流行病學、消毒學、臨床藥學、護理學等專業(yè)的專家組成。主要職責是：（一）研究起草有關醫(yī)院感染預防與控制、醫(yī)院感染診斷的技術性標準和規(guī)范；（二）對全國醫(yī)院感染預防與控制工作進行業(yè)務指導；（三）對全國醫(yī)院感染發(fā)生狀況及危險因素進行調查、分析；（四）對全國重大醫(yī)院感染事件進行調查和業(yè)務指導；（五）完成衛(wèi)生部交辦的其他工作。

        第十條省級人民政府衛(wèi)生行政部門成立醫(yī)院感染預防與控制專家組，負責指導本地區(qū)醫(yī)院感染預防與控制的技術性工作。

第三章預防與控制

        第十一條醫(yī)療機構應當按照有關醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術規(guī)范，加強醫(yī)院感染的預防與控制工作。

        第十二條醫(yī)療機構應當按照《消毒管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術規(guī)范，并達到以下要求：（一）進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；（二）接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機構使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。

        第十三條醫(yī)療機構應當制定具體措施，保證醫(yī)務人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無菌操作技術和職業(yè)衛(wèi)生防護工作符合規(guī)定要求，對醫(yī)院感染的危險因素進行控制。

        第十四條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行隔離技術規(guī)范，根據病原體傳播途徑，采取相應的隔離措施。

        第十五條醫(yī)療機構應當制定醫(yī)務人員職業(yè)衛(wèi)生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫(yī)務人員的職業(yè)健康。

        第十六條醫(yī)療機構應當嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，加強抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。

        第十七條醫(yī)療機構應當按照醫(yī)院感染診斷標準及時診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測制度，分析醫(yī)院感染的危險因素，并針對導致醫(yī)院感染的危險因素，實施預防與控制措施。醫(yī)療機構應當及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。

        第十八條醫(yī)療機構經調查證實發(fā)生以下情形時，應當于12小時內向所在地的縣級地方人民政府衛(wèi)生行政部門報告，并同時向所在地疾病預防控制機構報告。所在地的縣級地方人民政府衛(wèi)生行政部門確認后，應當于24小時內逐級上報至省級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，應當在24小時內上報至衛(wèi)生部：（一）5例以上醫(yī)院感染暴發(fā)；（二）由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導致患者死亡；（三）由于醫(yī)院感染暴發(fā)導致3人以上人身損害后果。

        第十九條醫(yī)療機構發(fā)生以下情形時，應當按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關信息報告管理工作規(guī)范（試行）》的要求進行報告：（一）10例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件；（二）發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染；（三）可能造成重大公共影響或者嚴重后果的醫(yī)院感染。

        第二十條醫(yī)療機構發(fā)生的醫(yī)院感染屬于法定傳染病的，應當按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》的規(guī)定進行報告和處理。

        第二十一條醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)時，所在地的疾病預防控制機構應當及時進行流行病學調查，查找感染源、感染途徑、感染因素，采取控制措施，防止感染源的傳播和感染范圍的擴大。

        第二十二條衛(wèi)生行政部門接到報告，應當根據情況指導醫(yī)療機構進行醫(yī)院感染的調查和控制工作，并可以組織提供相應的技術支持。

第四章人員培訓

        第二十三條各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當重視醫(yī)院感染管理的學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)制度，充分發(fā)揮醫(yī)院感染專業(yè)技術人員在預防和控制醫(yī)院感染工作中的作用。

        第二十四條省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)院感染專業(yè)人員崗位規(guī)范化培訓和考核制度，加強繼續(xù)教育，提高醫(yī)院感染專業(yè)人員的業(yè)務技術水平。

        第二十五條醫(yī)療機構應當制定對本機構工作人員的培訓計劃，對全體工作人員進行醫(yī)院感染相關法律法規(guī)、醫(yī)院感染管理相關工作規(guī)范和標準、專業(yè)技術知識的培訓。

        第二十六條醫(yī)院感染專業(yè)人員應當具備醫(yī)院感染預防與控制工作的專業(yè)知識，并能夠承擔醫(yī)院感染管理和業(yè)務技術工作。

        第二十七條醫(yī)務人員應當掌握與本職工作相關的醫(yī)院感染預防與控制方面的知識，落實醫(yī)院感染管理規(guī)章制度、工作規(guī)范和要求。工勤人員應當掌握有關預防和控制醫(yī)院感染的基礎衛(wèi)生學和消毒隔離知識，并在工作中正確運用。

第五章監(jiān)督管理

        第二十八條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當按照有關法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，對所轄區(qū)域的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查。

        第二十九條對醫(yī)療機構監(jiān)督檢查的主要內容是：（一）醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度及落實情況；（二）針對醫(yī)院感染危險因素的各項工作和控制措施；（三）消毒滅菌與隔離、醫(yī)療廢物管理及醫(yī)務人員職業(yè)衛(wèi)生防護工作狀況；（四）醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染暴發(fā)的監(jiān)測工作情況；（五）現(xiàn)場檢查。

        第三十條衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在醫(yī)院感染隱患時，應當責令限期整改或者暫時關閉相關科室或者暫停相關診療科目。第三十一條醫(yī)療機構對衛(wèi)生行政部門的檢查、調查取證等工作，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。

第六章罰則

        第三十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門未按照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理和對醫(yī)院感染暴發(fā)事件的報告、調查處理職責，造成嚴重后果的，對衛(wèi)生行政主管部門主要負責人、直接責任人和相關責任人予以降級或者撤職的行政處分。

        第三十三條醫(yī)療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告并通報批評；情節(jié)嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分：（一）未建立或者未落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度、工作規(guī)范；（二）未設立醫(yī)院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負責醫(yī)院感染預防與控制工作；（三）違反對醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術規(guī)范；（四）違反無菌操作技術規(guī)范和隔離技術規(guī)范；（五）未對消毒藥械和一次性醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核；（六）未對醫(yī)務人員職業(yè)暴露提供職業(yè)衛(wèi)生防護。

        第三十四條醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，未采取預防和控制措施或者發(fā)生醫(yī)院感染未及時采取控制措施，造成醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病傳播或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和直接責任人員給予降級、撤職、開除的行政處分；情節(jié)嚴重的，依照《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定，可以依法吊銷有關責任人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

        第三十五條醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件未按本辦法規(guī)定報告的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門通報批評；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職、開除的處分。

 第七章附則

        第三十六條本辦法中下列用語的含義：（一）醫(yī)院感染：指住院病人在醫(yī)院內獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內獲得出院后發(fā)生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處于潛伏期的感染。醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內獲得的感染也屬醫(yī)院感染。（二）醫(yī)源性感染：指在醫(yī)學服務中，因病原體傳播引起的感染。（三）醫(yī)院感染暴發(fā)：是指在醫(yī)療機構或其科室的患者中，短時間內發(fā)生3例以上同種同源感染病例的現(xiàn)象。（四）消毒：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。（五）滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌孢子。

        第三十七條中國人民解放軍醫(yī)療機構的醫(yī)院感染管理工作，由中國人民解放軍衛(wèi)生部門歸口管理。第三十八條采供血機構與疾病預防控制機構的醫(yī)源性感染預防與控制管理參照本辦法。第三十九條本辦法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》同時廢止。