第一章    總則

        第一條為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務院轉發(fā)的國務院體改辦等八部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。
        第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。
        第三條大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。
        第四條大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關分類情況見附件。
        第五條配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備使用率。
        第六條大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。
        第七條醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理，嚴格操作規(guī)范，保證設備使用安全、有效。
        第八條本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫(yī)療機構。

第二章    配置規(guī)劃

        第九條國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會，依據(jù)我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步，以及社會多層次醫(yī)療服務需求，編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。
        第十條省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據(jù)國務院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報國務院衛(wèi)生行政部門核準后實施。
        第十一條國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證，定期發(fā)布階梯配置入選機型，指導配置工作。
        第十二條國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設備臨床使用情況，結合技術發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章    配置審批

        第十三條大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據(jù)配置規(guī)劃，經過專家論證，按管理權限分級審批。
        第十四條配置大型醫(yī)用設備的程序是：
        一、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批；
        二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；
        三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。
        第十五條衛(wèi)生行政部門按管理權限，從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內，作出是否同意的批復。
        第十六條申請材料及主要內容
        一、新增大型醫(yī)用設備
        1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況；
        2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。
        二、更新大型醫(yī)用設備
        1、設備的更新理由、購置時間；
        2、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；
        3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)；
        4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。
        第十七條購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購，政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。
        第十八條對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。
        第十九條國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置年度審批情況。
        第二十條省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備年度審批情況。

第四章    使用管理

        第二十一條大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。
        第二十二條大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。
        第二十三條甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。
        第二十四條嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。
        第二十五條嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章    監(jiān)督管理

        第二十六條按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。
        第二十七條衛(wèi)生行政部門按管理權限，對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審；對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。
        第二十八條縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。
        第二十九條發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。
        第三十條醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。
        第三十一條對違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門，國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評，并有權撤消其批準決定。
        第三十二條對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。
        第三十三條對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。
        第三十四條對違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。

第六章    附則

        第三十五條本辦法頒布后，醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構，發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，該設備到期報廢不得更新。
        第三十六條中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用，由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理，其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
        第三十七條《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。
        第三十八條本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。
        第三十九條省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據(jù)本辦法制定相應的實施細則。
        第四十條本辦法自2005年3月1 日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。